En France, la fin de l’exclusion des hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH) du don de sang date de juillet 2016, année de l’ouverture au don de sang pour les HSH après un ajournement de 12 mois sans relation sexuelle entre hommes. Ce changement s’est basé sur des arguments scientifiques montrant que ce critère n’augmentait pas le risque de transmission du VIH et sur l’expérience des pays ayant déjà adopté ce critère d’ajournement comme l’Australie, le Canada, la Grande-Bretagne. Rappelons que ce risque, dit résiduel, est lié à l’existence d’une fenêtre biologiquement silencieuse se situant juste après l’infection et ne permettant pas aux tests disponibles de détecter le virus dans le sang. Il est estimé aujourd’hui à un don de sang non dépisté VIH positif tous les 2 ans.

Cette première évolution a fait l’objet d’une étude, nommée « Complidon », qui a notamment permis d’évaluer ce nouveau critère concernant les HSH, publiée en janvier dernier dans la revue Transfusion [1]. Aujourd’hui, la France fait un pas de plus en réduisant la période d’ajournement des HSH de 12 à 4 mois. Une décision prise sur la base de l’analyse de risque, publiée ce mois-ci dans la même revue [2].

3 questions à Josiane Pillonel et Claire Sauvage, Santé publique France

Josiane Pillonel, Santé publique France
Claire Sauvage, Santé publique France

Quel est le principal enseignement de l’étude Complidon ?

L’enquête Complidon mise en œuvre fin 2017, soit un an après l’ouverture du don de sang aux HSH,  est la première étude française qui a permis de mesurer la non-compliance aux critères de sélection des donneurs de sang. Cette enquête, à laquelle près de 110 000 donneurs ont répondu, a notamment permis de montrer que les contre-indications au don de sang ne sont pas toujours strictement respectées. Ainsi, 0,73 % [Intervalle de confiance (CI) 95 % : 0,63-0,83] des hommes ont déclaré avoir eu des rapports sexuels entre hommes au cours des 12 mois précédant leur dernier don, sans l’avoir indiqué lors de l’entretien pré-don.

Dans l’optique d’une évolution du critère de sélection concernant les HSH, Complidon avait également permis d’estimer que 46 % des HSH auraient indiqué avoir eu des rapports sexuels entre hommes si la durée d’ajournement avait été plus courte et que 0,56 % des hommes avaient eu des rapports sexuels entre hommes au cours des quatre mois précédant leur don.

Parallèlement, la surveillance épidémiologique des donneurs de sang a montré que le risque de transmission du VIH par transfusion était resté totalement stable, et à un niveau très faible, au cours des deux périodes de 30 mois qui ont précédé et suivi l’ouverture du don de sang aux HSH en juillet 2016.

Les résultats de Complidon et de la surveillance des donneurs de sang ont ainsi permis d’éclairer les décisions des pouvoirs publics concernant les conditions d’accès au don pour les HSH.

Aujourd’hui, la France fait un pas de plus en réduisant la période d’ajournement des HSH de 12 à 4 mois. Quels ont été les scenarios envisagés dans l’analyse de risque ayant conduit à cette décision et lequel a été retenu ?

Suite à la volonté des pouvoirs publics de faire évoluer le critère de sélection concernant les HSH, deux scénarios ont été étudiés. Le premier scenario consistait en une réduction de la durée d’ajournement de 12 à 4 mois et le deuxième prévoyait un alignement des critères à l’ensemble des donneurs, à savoir un seul partenaire sexuel au cours des 4 mois précédant le don.

L’impact des deux scénarios sur le risque résiduel de transmission du VIH par transfusion a été évalué à partir de 3 enquêtes réalisées par Santé publique France (Baromètre Santé 2016, Enquête Rapport au Sexe 2017 et Complidon 2017), afin d’estimer, d’une part, le nombre d’HSH supplémentaires susceptibles de donner leur sang dans chaque scénario et, d’autre part, l’incidence du VIH parmi ces donneurs HSH supplémentaires.

Quel que soit le scénario étudié, le risque résiduel lié au VIH reste très faible. Cependant, alors que pour le premier scénario, le risque résiduel reste strictement identique à celui observé pour un ajournement de 12 mois des HSH, pour le deuxième scénario, il est 1,5 fois plus élevé et l'analyse de sensibilité montre que l’estimation est moins robuste aux variations des paramètres utilisés dans le modèle ayant permis d’estimer ce risque. En juillet 2019, sur la base de ces résultats, la ministre de la Santé a opté pour le premier scénario, qui sera mis en application le 2 avril 2020.

Des analyses de risque similaires ont récemment été réalisées dans certains pays. En 2016, en Grande-Bretagne, le comité consultatif SaBTO (Safety of Blood, Tissues and Organs) a évalué le risque de transmission du VIH par transfusion dans l’éventualité d’une réduction de la période d’ajournement de 12 à 3 mois pour les HSH. Comme en France, aucune augmentation de risque n’a été mise en évidence avec ce nouveau critère qui a donc été mis en œuvre dès novembre 2017 dans ce pays. De même au Canada, un ajournement de 3 mois des HSH a été introduit le 3 juin 2019, après une analyse similaire ne montrant pas de risque accru pour la sécurité transfusionnelle.

L’adoption de critères de sélection indépendants de l’orientation sexuelle, à savoir un seul partenaire sur les 4 derniers mois est-elle actuellement envisagée ?

Cette évolution du critère a été envisagée par le ministère de la Santé, puisque c’est un scénario qu’il nous a été demandé d’étudier dans le cadre de l’analyse de risque. Avant d’envisager cette ultime étape, le ministère souhaite une évaluation d’un ajournement de 4 mois pour les HSH, nouveau critère mis en œuvre le 2 avril 2020. Cette évaluation consistera à une estimation du risque résiduel lié au VIH sur la période 2020-2022 et à la mise en œuvre d’une nouvelle enquête, sur le modèle de Complidon, afin de mesurer la compliance des donneurs HSH à ce nouveau critère. Un risque résiduel lié au VIH qui n’augmente pas et une compliance au nouveau critère qui s’améliore seront autant d’indicateurs positifs qui permettront d’envisager cette évolution.

D’autre pays, comme la Grande Bretagne, le Canada, l’Australie, les États-Unis,… envisagent l’adoption de critères de sélection indépendants de l’orientation sexuelle. Cependant, pour ces pays, aucune évaluation de risque pour un alignement du critère HSH sur celui des autres donneurs n’a, pour le moment, été publiée.

BEH n°8-9

Bulletin épidémiologique hebdomadaire, 2 avril 2020, n°8-9 Ouverture du don de sang aux hommes ayant des rapports sexuels avec des homm...

En savoir plus

[1] Sauvage C, Spinardi R, Pelat C, Pouget T, Danic B, Woimant G, et al. Noncompliance with blood donor selection criteria - Complidon 2017, France. Transfusion. 2020 Jan;60(1):73-83.

[2] Pillonel J, Pelat C, Tiberghien P, Sauvage C, Danic B, Martinaud C, et al. The evolving blood donor deferral policy for men who have sex with men: impact on the risk of HIV transmission by transfusion in France. Transfusion. 2020 Mar;60(3):525-534.