Appel à candidature pour le renouvellement des Centres nationaux de référence - Mandature 2023-2027

L’onglet 2 « Détails techniques » vise effectivement à avoir une estimation du coût complet des analyses nécessaires au CNR pour l’accomplissement de ses missions. Le coût complet doit inclure les coûts de réactifs, le personnel nécessaire à l’analyse, les consommables de laboratoires associés et le coût d’utilisation des matériels nécessaires à la réalisation des analyses. Il est demandé de proposer le coût unitaire moyen par analyse tel que constaté dans la comptabilité de l’établissement qui peut être différent du montant éligible dans le cadre cotations RIHN ou B de ces techniques.

L’onglet 3 doit porter l’ensemble des coûts nécessaires à la réalisation des 4 missions. La ligne consommables de laboratoires ne doit comporter que les dépenses de consommables (réactifs, petit matériel etc…). La dotation de Santé publique France sera définie par application d’un taux de financement sur les dépenses éligibles du dossier de candidature. Un autofinancement et/ou un cofinancement est attendu, notamment sur les dépenses du CNR qui ne sont pas éligibles au financement de Santé publique France.

Seul le temps effectivement consacré à l’activité de CNR devra être déclaré en ETPT. 

Pour une implication sur les missions du CNR à hauteur d’une demi-journée par semaine, l’équivalent ETPT est bien égal à 0.1 (à compléter en colonne C de l’onglet 1 « détail personnel ». Concernant le salaire annuel consacré à ces missions, il convient effectivement de calculer un prorata. Dans l’hypothèse où la rémunération correspond à 0.5 ETPT, il convient de faire le prorata suivant : rémunération annuelle brute chargée /0.5*0.1.

Une candidature CNR peut être portée par plusieurs établissements. Dans ce cas, un CNR coordonnateur est désigné et il ne pourra s’associer qu’avec au maximum trois CNR laboratoires associés. En revanche, le dossier de candidature d’un CNR laboratoire associé n’est porté que par un seul établissement. La désignation de cet établissement doit figurer dans l’onglet 1 « fiche d’identité du candidat » du volet financier ; il convient alors de cocher dans cet onglet : « vous candidatez en tant que : CNR laboratoire associé »

Dans le cas d’une candidature commune associant plusieurs établissements pour le même CNR, le candidat CNR - laboratoire coordonnateur transmettra un seul volet scientifique et les volets administratifs et financiers de chaque candidat CNR - laboratoire associé qu’il propose. Il est rappelé que cette candidature (CNR - laboratoire coordonnateur et CNR - laboratoires associés) pourra être présentée dans la limite de 3 CNR -  laboratoires associés pour chaque CNR – laboratoire coordonnateur. Ainsi, il faut donc bien autant de volets administratifs et financiers que de CNR labo coordonnateur et laboratoires associés à la candidature.

Il convient d’indiquer en dépenses et en recettes le coût global de fonctionnement du CNR ; le budget prévisionnel devra être équilibré. Le taux de financement de Santé publique France s’appliquera de façon globale sur les dépenses éligibles. Un autofinancement et/ou un cofinancement est attendu, notamment sur les dépenses du CNR qui ne sont pas éligibles au financement de Santé publique France.

Il faut indiquer le coût de l’ensemble du personnel concourant à la réalisation de l’activité de CNR : responsables de laboratoires, personnels scientifiques (médecins, pharmaciens, ingénieurs…), techniciens de laboratoire, secrétariat quel que soit le financement envisagé. Seul le temps effectivement consacré à l’activité de CNR devra être déclaré en ETPT en indiquant le coût annuel. Il n’est pas nécessaire d’indiquer en % la prise en charge de certains personnel par Santé publique France, en effet le taux de financement s’appliquera de façon globale sur les dépenses éligibles.

Le courrier d’acte de candidature indiqué dans le volet scientifique doit être signé par le Directeur du CNR. L’acte d’engagement figurant dans le dernier onglet du volet financier devra être signé du représentant légal de la structure hébergeant le CNR et du Directeur du CNR.

Conformément à l’article 6.1.e du Règlement européen général sur la protection des données personnelles (RGPD) entré en vigueur le 25 mai 2018, les traitements mis en œuvre par les CNR dans le cadre de leurs missions sont fondés par l’exécution d’une mission d’intérêt public (art. L 1413-3, R. 1413.46 et suivants du code de la santé publique - CSP). Ce fondement dispense du recueil du consentement préalable des patients.

Cependant, la question de l’information des patients (information qui mentionnera notamment les modalités d’opposition des parents à cette transmission) est effectivement un enjeu important et difficile de ce traitement et un groupe de travail réunissant les DPO de certains CNR actuels et  de Santé publique France a été constitué pour réfléchir aux enjeux liés à l’encadrement des traitements par le RGPD.

Il n’y a pas de seuil prédéfini qui s’appliquerait de manière automatique à l’ensemble des laboratoires car cela dépend aussi des objectifs qui découlent de ces envois de souches ou prélèvements, notamment dans une perspective d’alerte et d’investigation. Les CNR doivent mettre en œuvre les conditions leur permettant de recevoir le nombre adéquat d’échantillons pour répondre à leur mission.

Il faut indiquer le coût de l’ensemble du personnel concourant à la réalisation de l’activité de CNR : responsables de laboratoires, personnels scientifiques (médecins, pharmaciens, ingénieurs…), techniciens de laboratoire, secrétariat. Si le total général de l’onglet n°1 est strictement identique au total des frais de personnels indiqués à l’onglet n°3 du volet financier, il n’y aura pas de message d’erreur. Pour la prochaine mandature 2023-2027, il est envisagé la mise en place d’un guichet unique et Santé publique France sera l’unique financeur du réseau. Pour équilibrer leur besoin de financement, les CNR  complèteront leurs besoins par des financements sur fonds propres ou autres financeurs.

Les personnels déclarés sur l’onglet « liste du personnel » du volet financier du dossier de candidature doivent avoir un contrat de travail avec l’établissement candidat.

Dans le cas d’un personnel dont l’activité serait partagée entre le laboratoire coordonnateur et les laboratoires associés et considérant que ce personnel disposerait de plusieurs contrats de travail à temps partiel avec chacun des établissements porteurs, il convient d’indiquer dans l’onglet « liste du personnel » du volet financier, pour chacun des dossiers des établissements concernés : le nom de la personne, sa qualification, son ETPT et son coût annuel. Le total en ETPT pour ce personnel ne devra pas dépasser 1 ETPT en temps cumulé sur l’ensemble des dossiers.

Par coût unitaire complet, il faut entendre que le coût moyen de l’analyse doit inclure les coûts de réactifs, le personnel nécessaire à l’analyse, les consommables de laboratoires associés et le coût d’utilisation des matériels nécessaires à la réalisation des analyses.

Le volet scientifique de l’appel à candidature des Centres Nationaux de Référence pour la mandature 2023-2027 indique que « chaque responsable scientifique de laboratoire (CNR, CNR-laboratoire associé, ou CNR-laboratoire expert) établisse ou mette à jour sa déclaration publique d’intérêt sur le site de l’agence dédié à cet effet : Candidature / Site de Gestion des Déclarations Publiques d'Intérêts (sante.gouv.fr) ». Il n’est pas fait mention d’un statut d’adjoint au responsable scientifique de laboratoire dans l’appel à candidature. 

La déclaration doit se faire conformément aux textes en vigueur (articles L. 1451-1  à L. 1452-3).

Conformément aux dispositions du volet scientifique de l’appel à candidature CNR 2023-2027, le bilan des publications souhaité doit porter sur les 10 dernières années.

Les frais de déplacements des personnels sont à inscrire dans l’onglet n°3. Budget annuel global à la rubrique «  Autres dépenses engagées par la structure porteuse du laboratoire ». La ligne « Autres services externes » permet de détailler la nature de la dépense ainsi que le montant prévisionnel.
Ces frais ne doivent pas figurer dans les frais de personnel.

Conformément au texte de l’appel à candidature, lorsque le CNR a vocation à mener uniquement les deux premières missions (expertise-conseil), il sera nommé CNR – laboratoire expert. Dans ce cas, la candidature ne sera portée que par un seul établissement et il ne pourra pas avoir de CNR-laboratoire associé. Les candidats sont cependant libres de proposer toute collaboration qui permette de répondre aux exigences du cahier des charges. 

Pour le dépôt électronique du dossier de candidature sur la plateforme de soumission dédiée (bluefiles.orange-business.com), cliquez sur le lien renseigné dans le document « Texte de l’appel à candidature pour le renouvellement des Centres Nationaux de Référence ». que vous retrouverez dans l’encart « Documents à télécharger » et suivez les instructions. La page « Transfert » vous permet d’ajouter un courriel de transmission si vous le souhaitez et joindre les fichiers/dossiers comme vous le feriez par messagerie mail. En cliquant sur « suivant » vous accédez à la page « destinataire », l’adresse à renseigner est la suivante : cnr2023@santepubliquefrance.fr (ne pas oublier de cliquer sur « ajouter » puis « envoyer »). L’application vous transmet un message confirmant l’envoi. 

Cela n’est pas prévu dans le cadre de cet appel à candidature. La liste des CNR faisant l’objet de l’appel à candidature ainsi que leur cahier des charges spécifiques ont été définis sur la base d’une analyse du besoin par le comité des CNR, suite à une consultation publique, et validés par le Ministère de la Santé. Le dossier de l’appel à candidatures pour le renouvellement des centres nationaux est rappelé dans l’article 2 de l’Arrêté du 2 mars 2022 fixant le cahier des charges des centres nationaux de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles et la liste des CNR ainsi fixée est accessible sur le site de Santé publique France : https://www.santepubliquefrance.fr/les-actualites/2022/appel-a-candidature-pour-le-renouvellement-des-centres-nationaux-de-reference-mandature-2023-2027#block-417258

 Tout CNR qui rend des résultats aux patients ou aux prescripteurs doit s’appuyer sur un biologiste médical en capacité de signer des compte rendus d’analyse. En application de l’article L6213-2 du Code de la Santé publique, peuvent exercer des fonctions de biologiste médical et dans le cadre des activités strictement restreintes au domaine de compétences du CNR, le directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles mentionné aux articles L. 1413-3 et L. 1413-8, par autorisation du ministre chargé de la santé ou par délégation, du directeur général du Centre national de gestion, après avis de la commission prévue à l'article L. 6213-12.

Les laboratoires candidats doivent respecter les exigences de la norme ISOEN 15189 dans l’ensemble de ses dispositions (tant techniques – pré-analytique, analytique- que d’organisation). Les CNR, en tant que référent national et dans le cadre de leur mission d’expertise, doivent à ce titre avoir mis en œuvre les démarches qualité leur permettant de répondre à ces exigences, incluant l’accréditation pour certaines analyses de leur champ de compétence. Pour rappel, la norme ISOEN 15189 ne demande pas l’accréditation stricto-sensu de toutes les analyses d'un laboratoire mais d'un examen représentatif par ligne de portée d'accréditation.